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时间2018-05-14

内蒙古医药商会认真贯彻落实自治区食药监局关于推进我区药品质量管理资料交换电子备案有关工作的通知的实施方案(试行

【来源:本网原创】 【点击量:1208

内蒙古医药商会为了认真贯彻落实自治区食药局关于推进我区药品质量管理资料交换电子备案有关工作的通知,规范行业管理、减轻企业负担、降低经营成本、实行电子备案、减少往来邮寄时间,提高工作效率,快速、精准、合法、更好的接受监管部门的指导、监督检查,为此特制定本实施方案。

一、本方案以国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发【2017】13号),食品药品监管总局《关于推进食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监【2017】122号)有关推进“两票制”互联网+药品流通。内蒙古食药局关于推进我区药品企业开展质量管理资料交换电子化有关工作的通知(内食药监药化流函【2018】124号)文件作为本实施方案的指导思想。

二、在自治区食药局的监督指导下,在各盟市食药局大力支持下,内蒙古医药商会汇集业内企业会员单位和电子商务公司组建【(内蒙古药品经营质量管理资料电子交换备案网络平台)】在本方案中简称为“平台”,本平台隶属内蒙古医药商会管理,向商会负责,并在内蒙古药品零售行业协会的协助下开展工作。

三、“平台”的职责

1.在自治区食药局和各盟市食药局指导支持下,在商会的领导下,结合各社会有关组织和业内企业会员单位开展工作。

2.根据本指导思想,全面贯彻落实内蒙古食药监局(内食药监化流函【2018】124号)文件的实施,在实施的过程中注重质量、真实、合法、有效。

3.负责为各级食药监管部门的检查、审核、认证提供合法、有效、真实的数据、企业资料等。有义务负责配合监管部门对备案企业质量体系资料的管理等进行延伸追溯、检查。

4.负责各备案企业资料审核,动态管理和备案企业操作规程的指导、培训。

5.负责本“平台”文件、资料、数据的保密工作、加强对“平台”安保管理。

6.确保本“平台”畅通、日常资料交换、确认、维护、上传、网络服务等工作。

四、本“平台”的服务功能

1.首营资料电子文档在线交换和动态管理;

2.药品集中采购在线“两票制”验证及管理;

3.备案企业建立资料管理在线延伸追溯体系;

4.备案企业一键开发票《发票助手》及发票管理;

5.利用本“平台”资料在线交换、在线下载、在线打印等多种服务功能;

6.本“平台”可为备案企业提供电子下载、打印随货通行单、出库单、药检报告等;

7.为备案企业提供与自治区食药监局智慧平台接口方案。

“平台”除以上服务项目外,经申请还可为备案企业提供更多符合规范个性化服务项目。

五、备案企业在使用本“平台”备案时,首先向本“平台”发出申请,填写使用本平台申请书。按要求提供资料、印件、配备专用设备、专管员。

六、本“平台”根据规定向备案企业提供“平台”使用方法,操作流程和密钥。

七、本“平台”实用与取得药品经营许可证的药品经营质量管理资料电子交换备案的企业,备案企业上游的生产、研发、流通企业、下游的批发、零售连锁、医疗机构和取得药品经营企业许可证的相关单位。

八、本“平台”实用于医疗器械、耗材、试剂经营企业质量管理资料电子交换备案,同时实用于上下游企业资料备案。

九、本“平台”可为自治区药品集中采购实行两票制提供服务,实用与医疗机构采购药品、设备、耗材、试剂等相关医用材料原始发票登录,上传、查询。为医疗卫生机构检查两票采购提供发票、资料、数据、文件等。减轻备案企业成本,方便、真实、合法。

十、根据国务院办公厅和自治区办公厅的有关要求,通过市场竞争,本“平台”启用具有合法、有能力、有诚信网络信息技术企业作为第三方,运用互联网信息技术便捷手段为生产经营药品、医疗器械、医用耗材、试剂企业提供产品追溯专业化服务,积极推动首营资料下载、在线“两票制”验证等工作。

十一、凡使用本“平台”电子备案系统的企业,要严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定,要负有主体责任,要对自身提供的资料、印件等相关文件的真实性、合法性负责。

十二、本“平台”备案系统,第三方要对电子网络备案负有主体责任,要对通过本“平台”电子交换方式获得的客户资料和产品资料的真实性、有效性、合法性等进行严格审核、确认,并承担由此产生的全部法律风险和责任。

十三、本平台从2018年5月10日正式启动运行,根据内蒙古自治区办公厅、自治区食药局、卫计委等有关部门的要求,积极鼓励支持药品、器械、耗材、试剂的生产经营企业运用信息技术,建立经营产品质量管理资料备案追溯体系,并为其提供相关服务,为备案企业及备案企业上下游客户资料审核和产品资料审核备案工作。

本实施方案解释权归内蒙古医药商会

 

 

        内蒙古医药商会

         2018年5月14日

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